（2005年9月29日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，2010年7月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）

第一章  总则

第一条 为了加强保健用品的监督管理，保障公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产经营及其监督管理活动。

第三条 本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

第六条 本省实行保健用品批准注册管理制度和类别目录管理制度。

第七条 保健用品行业协会应当加强行业自律，引导保健用品生产经营企业依法生产经营，宣传、普及保健用品科学知识，防止对保健用品进行虚假、夸大宣传，推动企业诚信建设，维护企业的合法权益。

第八条 保健用品生产经营企业应当加强质量目标管理，规范生产经营行为，保证保健用品的安全有效。

第二章  保健用品注册

第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。

从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构，不得向社会推荐使用保健用品。

第十八条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。

保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

第三章  保健用品生产经营

第二十四条 保健用品应当附有省级保健用品行政主管部门核准的说明书。说明书须注明产品名称、厂名、厂址、生产批准证书号、主要成分、保健功效、使用方法、有效期限、注意事项以及售后服务电话号码。保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文，不得超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容。

保健用品出厂产品或者包装上应当在显著位置标明生产批号、生产日期，限期使用的产品应当标明安全使用期或者失效日期。

第二十五条 企业取得保健用品生产批准证书的，在产品或者包装上使用陕西省保健用品统一标志；未取得保健用品生产批准证书的，不得使用陕西省保健用品统一标志。陕西省保健用品统一标志由省食品药品监督管理部门规定。

在本省销售的省外保健用品，应当使用省级保健用品行政主管部门规定的统一标志。

第二十六条 在本省行政区域内生产经营保健用品，应当有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；未取得批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品不得声称具有特定保健功能或者以保健用品名义进行广告宣传、销售。

保健用品经营者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准证明文件、质量标准的复印件。

保健用品经营者不得销售未经注册、不合格、过期、失效以及无生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品。

第二十八条 保健用品的广告内容以省食品药品监督管理部门核准的说明书为准，必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病的治疗，不得欺骗和误导公众。

广告经营者、广告发布者进行保健用品广告宣传，应当查验保健用品生产批准证明文件，按照省级保健用品行政主管部门核准的说明书核实广告内容，无保健用品生产批准证明文件或者与说明书内容不符的，不得承接和发布该项广告。

不得以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品。

第四章  监督管理

第三十条 省食品药品监督管理部门组织编制和发布保健用品类别目录，并根据实际适时调整。

省食品药品监督管理部门应当将注册或者注销保健用品的相关信息在本部门网站上公开，方便公众查阅。

第三十一条 县级以上食品药品监督管理部门及有关部门应当鼓励和支持保健用品生产企业研发新型保健用品、提高产品科技和质量水平、申报技术专利、更新改造设施设备、发展和扩大知名品牌生产经营规模等，帮助企业解决实际困难，维护保健用品生产企业合法权益。

县级以上食品药品监督管理部门及其他行政部门不得以保健用品监制、监销等方式参与保健用品经营活动。

第三十五条 省食品药品监督管理部门指定的保健用品检验机构负责抽验样品的检验。

保健用品检验机构应当如实出具检验报告。保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动。

第五章  法律责任

第四十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上五倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书：

（一）擅自改变保健用品的名称、原料、组方或者构造、生产工艺、质量标准、包装、标签、说明书或者生产批准证书的批准事项的；

（二）委托生产保健用品或者降低原核准的生产条件的；

（三）生产原料未经检验或者用检验不合格原料生产保健用品的；

（四）将未经检验、检验不合格保健用品出厂销售的；

（五）保健用品未附有说明书或者说明书未按规定注明有关事项的；

（六）保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容或者未注明生产日期、有效期限的；

（七）产品或者包装上未标明生产批号、生产日期，限期使用的产品未标明安全使用期或者失效日期的。

第四十四条 违反本条例规定，擅自使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收生产的产品和违法所得，处三万元以上十万元以下罚款。

未按规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

第四十五条 违反本条例规定，未取得省级保健用品行政主管部门核发的保健用品生产批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品声称具有特定保健功效或者以保健用品名义销售的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止生产、销售，没收违法产品和违法所得，处违法产品货值金额50%以上三倍以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。

第四十六条 违反本条例规定，保健用品经营者销售未经注册、不合格、过期、失效以及无生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止销售，没收销售物品和违法所得；情节严重的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。

第四十八条 违反本条例规定，利用广告对保健用品做虚假、夸大宣传或者涉及治疗疾病内容的，由县级以上工商行政管理部门责令广告主、广告经营者、广告发布者停止广告发布，以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，处广告费用一倍以上五倍以下罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，处广告费用一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务；对负有责任的广告主，由县级以上食品药品监督管理部门责令停业整顿，直至吊销保健用品生产批准证书。

违反本条例规定，发布保健用品虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买保健用品或者接受服务的消费者合法权益受到损害的，由广告主承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，承担连带责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址的，承担全部民事责任。社会团体或者其他组织，在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务，使消费者合法权益受到损害的，依法承担连带责任。

第四十九条 违反本条例规定，保健用品生产经营者以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，处五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第五十一条 违反本条例规定，违法生产保健用品、因保健用品质量问题或者欺骗误导消费者，造成消费者人身伤害、经济损失的，生产经营企业应当承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章  附则

第五十五条 本条例所称的货值金额以违法生产、销售的保健用品标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。